正视SARS药品研发风险
文章来源： 健康报 发布日期：2003-08-02

　　国内外科研机构和企业围绕SARS的治疗预防用药，纷纷展开攻关，以期找到防治SARS的武器。但是，以往的经验告诉我们，任何一种创新药品研发的背后都潜伏着巨大的风险，更何况SARS还是充满未知数的疾病。如何解决风险问题，企业和科研机构各有自己的招数。 　　风险平摊丽珠医药集团的科技总监陈永乐教授认为，同别的疾病相比，SARS药品的市场可能小得多。但出于制药企业的责任感，丽珠决定积极投身这场战斗。在选择合作伙伴和项目时，丽珠考虑尽量避免风险，只投入了300万元作为前期资金，同某大学合作共同开发SARS疫苗。一旦有了苗头，将后续投入上千万元进行下游开发。 　　陈永乐跟科研机构谈合作的时候，经常提到“风险平摊”的概念，即由科研单位和企业来分担药品研发的风险。她认为，一个科研成果再好，也得靠市场说话。哪怕是有了专利，如不将其产业化和市场化，等于一张白纸。但是，有专利的化合物，得经过药效学试验、安全性检测、质量监控、临床验证等关卡才能上市。而试验的每一阶段都可能搁浅。因此，科研机构需要转变观念，不能“一口想吃个金娃娃”，应该将科研成果的价值放到新药上市后去实现。 　　合同分阶段科研单位也能理解企业的苦衷，但希望第一步的到位资金，至少能收回前期的科研投入。他们也一直在寻求适当的方法，和企业共同面对研发风险。军事医学科学院一位相关人士认为，签订成果转让合同，对成果转让过程作出阶段性划分就可以减少风险。他告诉记者，药品成果转让合同一般包括成果转让、临床研究批件、新药证书、正式生产上市四个部分，转让资金也分配在这四个部分中。拿预防SARS用药ω－干扰素来说，市场前景看好，西南药业相中了它，与军事医学科学院签订了成果独家转让合同，协议共同完成临床前和临床研究，并且共同申报新药证书。项目转让资金总计4000万元，合同签订之日起15天内必须到位3000万元，还有1000万元将在取得新药证书的时候予以支付。换句话说，如果ω－干扰素不能通过国家新药验证，就意味着这一阶段的研究失败，合同就中止在该阶段，企业也不用支付后面的1000万元了。 　　他认为，像SARS这种突发传染病，临床试验有很大难度。通过合同约定成果转让的阶段以及经费在各个阶段的分配比例，对于企业和科研机构来说，相对较公平。