非典灭活疫苗10月底前进临床
文章来源： 新华网 发布日期：2003-06-11

我国非典型肺炎疫苗研制工作进展顺利。专家认为，如不出意外，今年１０月底前国家有望批准其进入临床研究阶段。 　　国家食品药品监督管理局有关负责人告诉记者，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组已于４月底组织国内一些科研和生产单位正式启动了非典疫苗的研制工作，集中力量研制“灭活疫苗”，国家先期拨付的专项科研经费已经到位。 　　这位负责人说，“灭活疫苗”是一种被人工杀灭的病毒，将其输入体内，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵。“灭活疫苗”被认为是目前研制周期最短、最有可能获得突破的疫苗。 　　据食品药品监管局生物制品处处长尹红章介绍，目前我国“灭活疫苗”的研制工作进展顺利，能够进行病毒的大量培养，病毒灭活方式的有效性已得到初步证实，其他如免疫病理研究、疫苗有效性研究等正在紧张进行。 　　近一个时期以来，我国科研人员先是在细胞上对“灭活疫苗”进行了盲传三代试验，证明疫苗已被彻底灭活；随后，又在生物安全三级实验室里给猴子输入疫苗。近日，经抽取血样化验证明，猴子产生了抗体，没有感染病毒，证明灭活方式有效。 　　尹红章说，成功找到人工灭活病毒的有效方法具有重要意义，因为这直接关系到疫苗的安全性。他说，由于疫苗的安全性已被初步证明，下一步科研人员可以进行大规模动物实验，研制工作进度将大大加快。如果在免疫病理研究等方面不出意外的话，国家有望于今年１０月底前批准“灭活疫苗”进入临床研究阶段。 　　尹红章表示，为加快研制非典疫苗，食品药品监管局开辟了快速审批通道，但程序没有减少、标准没有降低，即使批准疫苗进入临床研究，也必须进行流行病学考察，证实其有效性和安全性才进行推广，这需要相当长一段时间，不能操之过急。 相关链接： 新闻分析：非典疫苗研制为何不能操之过急 　　我国研制的非典型肺炎疫苗近期能否上市，公众翘首以待。然而，国家食品药品监督管理局有关负责人却指出，研制非典疫苗不能操之过急，必须持科学、客观、谨慎、负责的态度。 　　这位负责人说，药品作为一种特殊产品，研制过程要力求科学，生产、销售也必须通过严格的审批，目的就是保障其安全性和有效性。而疫苗的安全性、有效性要求比药物更高。 　　目前，非典防治手段虽然已经在科学界的能力范围之内，我国非典疫苗研制进展也十分顺利。但是，人们仍然没有彻底研究清楚非典病毒的致病机理和演变过程中的一些问题，因此研发疫苗就不能急于求成。 　　这位负责人说，目前我们正在研制的“灭活病毒”还存在免疫病理方面的问题没有解决。他解释说，通常一些病毒灭活后输入人体，不仅不会侵害机体，还能促使机体产生抗体，抵御病毒。但是，有些病毒，如麻疹，灭活后输入人体内却会在病毒入侵时加重病情。如果非典病毒具有类似麻疹的特性的话，正在进行的“灭活疫苗”和“基因重组疫苗”的研制工作就要停下来，而不得不去花费更长的时间去研制“减毒疫苗”。 　　另外，人们在对非典病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化的过程中，也就是在疫苗的制备过程中，很有可能造成病毒本身一些遗传基因的缺损，如果这些损失掉的基因恰恰是十分重要的部分，那么研制出的疫苗将失去它应有的效力。为此，科研人员还必须通过实验，验证非典疫苗的有效性，即能否促使抗体的产生，以及抗体是否具有活性等。 　　他表示，这些问题中，哪一个不解决，都有可能影响到疫苗的安全性和有效性。如果操之过急的话，疫苗的大面积接种有可能就是病毒的大面积传播。因此，科研人员必须真正以科学的态度来对待非典科研，把工作做得细而又细，这需要一定的时间。 　　再者，疫苗的问世还需要经过严格的检验、审批，这也需要一定的时间。 　　目前，我国非典疫苗还处于研制阶段，研制成功后还要经过人体试验、临床试验等阶段，再由主管部门审批，获得生产许可证后才能正常投产，供应市场。 　　食品药品监管局有关负责人多次表示，为了非典疫苗的早日问世，他们开辟了快速审批通道，但是程序并没有减少、标准也没有降低。这就是说，加快审批并不省略程序，宽进却要严出，研究单位提供的一切信息都必须经中国药品生物制品检定所的复核证实后才算数。 　　目前还存在着一些非人为因素，也有可能使非典疫苗的研制进程无限期拖延下去。比如，非典疫苗进入临床研究阶段后，必须通过流行病学的考察；而这个考察，又必须经过一个非典的流行季，也就是说考察必须在非典疫情具有一定流行规模的地区进行。