美国FDA召回TaqMan和TaqMan 48分析仪
发布日期：2004-10-28

美国FDA的MedWatch于5月24日宣布召回Roche Molecular Systems公司的Cobas TaqMan和TaqMan 48分析仪，因其检测结果假性升高。 这些分析仪准备由实验室专业人员用来检测乙型和丙型肝炎病毒，以及用于其他内部诊断试验。根据一家公司写给医疗保健专业人员的信件，检测值假性升高是由于光导纤维电缆与装置中的循环变温加热器未对准，造成与附近小孔的发射重复（相互干扰）。光导纤维电缆的极度未对准还可能引起患者的检测结果错配。检测值假性升高的结果可导致患者对治疗不反应的错误结论，使医生停止和更改治疗方案，致使疾病恶化并可导致死亡。 Roche Molecular Systems公司已通知了美国、加拿大和欧洲受影响的用户，并由公司的地区服务工程师检测其装置，以确保与电缆正确连接。