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2008年赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)中文版
发布日期:2011-07-22

甲.引言
1. 世界医学会制定赫尔辛基宣言,做为进行人体研究时之伦理指导原则。人体研究包括可辨识人体组织或资料的研究。
本宣言应以整体来看,本宣言的每一段在应用时应同时考量其他有关段落的内容。
2. 虽然本宣言主要对象是医师,世界医学会也鼓励其他研究人员,在进行人体研究时遵循本宣言。
3. 医师之职责在促进及维护人类(包括参与研究者)之健康,其专业知识及良知应奉献于此一使命。
4. 世界医学会之日内瓦宣言(Declaration of Geneva)中,规范医师必须以“病人之福祉为首要之考量”,而国际医疗伦理规章(International Code of Medical Ethics)亦宣示“提供医疗照护时,医师应保障病人之最大利益。”
5. 医学之进步奠基于科学研究,而此研究终究必须仰赖以人为受试者。未能参与人体研究之族群应给予适当的机会参与研究。
6. 在进行有关人体之医学研究时,应将受试者之利益置于任何其他利益之上。
7. 进行人体研究之首要目的,在于了解疾病之成因、及其发展过程和影响;并改善各种预防、诊断及治疗之方法。即便对目前已知之最佳治疗,也应不断地经由研究来评估其安全性、有效性、有用性,可近性及其品质。
8. 在医疗行为及人体研究中,大多数的治疗程序都涉及一定的危险与身体之负担。
9. 人体研究之伦理标准,应以尊重生命,维护人类之健康及利益为依归。对于特别之弱势受试族群必须有特别之保护。如无法自行同意或拒绝研究者、或可能在受胁迫下同意的人。
10. 医师应考量该国及国际上与人体研究有关之伦理、法律、相关法规及作业标准。任何国家之伦理、法律、相关法规及作业标准,皆不应减损或忽视本宣言对受试者所宣示之保障。

乙.医学研究之基本原则
11. 医学研究中,医师之职责是在于保障受试者之生命、健康、尊严、品格、自决、隐私及个人资料之保密。
12. 涉及人体之医学研究,必须依循普遍接受之科学原则,并奠基于对科学文献之彻底了解,相关信息之掌握,及适当的研究数据及动物实验之结果。实验动物之福祉也应予以尊重。
13. 对于可能影响环境之研究都必须谨慎进行。
14. 在研究计画书中,有关人体研究的每一个步骤,皆应清楚陈述其研究设计与执行内容。试验计画书需检附相关伦理考量的声明,并应符合本宣言所揭櫫之原则。此研究计画书中必须说明经费来源、赞助者、相关机构、其他潜在利益冲突、对受试者的诱因,及发生研究伤害时,受试者可获得的治疗及/或补偿。计画书中应说明研究结束后,若结果显示新治疗方法有效时,受试者如何继续接受此新治疗方法或其他的治疗方式。
15. 研究计画书必须先由研究伦理委员会考量、评论、指导及核准后,方可进行研究。此委员会,必须独立于研究者、赞助者、或任何其他不当影响力之外。此委员会应考虑该国及国际上与人体研究有关之伦理、法律、相关法规及作业标准。任何国家之伦理、法律、相关法规及作业标准,皆不应减损或忽视本宣言对受试者所宣示之保障。委员会应有权监测进行中的试验。研究人员有责任向委员会提供监测信息,特别是任何严重不良事件。计画书之任何变更应经此委员会考量及核准后,方可进行变更。
16. 人体研究须由受过适当科学训练及认证的人员执行。在病人及健康自愿者身上进行之研究,需在合格医师或医疗人员的监督下进行。对于人体试验所產生的责任归属,皆由参与研究之医师或医疗人员负责;即使事前已征得该受试者之同意,该受试者亦不需负任何责任。
17. 在弱势受试者或族群进行之人体研究,仅有当此研究符合其首要健康需求,并可合理预测这些人员或族群可由研究结果中获益时,方属适当。
18. 任何人体研究,事前须审慎评估对受试者或其族群可能的风险与负担,相对于其可能带来之预期益处。
19. 所有临床试验需在纳入第一位受试者前,须登记在可供大众取得的资料库中。
20. 除非医师已充份评估并有自信能充分掌控研究可能產生的风险,否则不应从事人体研究。一旦发现研究的风险高过其潜在利益,或已可得到正面或有益之结论时,医师应立即停止此研究。
21. 唯有在研究目的之重要性超过受试者可能遭受的风险时,人体研究才可进行。
22. 一般人参与人体研究必须是志愿参加。虽然有时需要諮询家人或社区领袖的意见,一般人须是在自由意志下同意方可参与人体研究。
23. 应采取一切之预防措施,以保护受试者之隐私,维护其个人资料的机密性,并将此研究对其身心及社会地位之影响降到最低。
24. 在一般人的人体研究中,每一个可能的受试者,必须被告知该研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、研究人员所属机构、该研究可预见的益处,及可能伴随的危险与不适。受试者也应被告知其拥有的权利,包括可拒绝参与研究,或可随时撤回同意而不受报复。需特别注意需满足受试者对特定信息的需求,及告知的方法。在确知受试者已充分了解以上信息后,医师或适当合格之人员应取得受试者于自由意志下签署之受试者同意书,此受试同意书以书面行之为佳。若受试者同意书无法以书面方式行之,则非书面之同意必须经过正式地纪录与见证。
25. 当使用可辨识之人体组织或资料进行研究时,通常医师必须取得同意后,方可收集、分析、储存和/或再利用。在不可能或无法取得同意之情况,或取得同意后将造成研究无效时,此种研究需经研究伦理委员会审议和批准后,方可在免除同意书之情况下进行。
26. 医师在取得受试同意书时,应特别注意受试者是否对医师有依赖关係,或受试者是否在胁迫下同意。在此情况下,此受试同意书应由一位充分了解此研究,但独立于此医病关係外之合格人员取得。
27. 若潜在受试者无行为能力时,研究人员必须取得法定代理人之同意。但唯有在研究本身有其促进上述族群健康之必要性,而研究又无法于具行为能力之受试者身上施行,且将研究本身之风险和负担极低时,方可进行研究。
28. 若潜在受试者被视为无行为能力,但能表达同意参加研究之决定时,医师除了应取得该受试者法定代理人之同意外,亦必须取得其赞同。应该尊重潜在受试者不赞同的意见。
29. 在身心状况无法表达同意之受试者(如神智不清者)进行的研究,只有当此无法表达同意之身心状况是参与研究必须有之的条件时才可进行。此时医师应取得该受试者法定代理人之同意。若无法定代理人而研究无法延迟时,可在未取得同意下进行。但对于此种在无法签署受试同意书之受试者的研究,研究人员应于计画书中,陈述其研究之具体理由,且须先经研究伦理委员会核准。但仍并应尽快从受试者本人,或其法定代理人处,取得继续参与此研究之同意书。
30. 作者、主编及出版者对于研究成果之发表皆负道德责任。作者有责任公开人体研究之结果并保证资料的完整和正确性。应遵守公认之报告伦理之准则。正面与负面及无结论的研究结果都应发表,或可公开取得。经费来源、所属组织或研究中任何可能之利益冲突皆应公布于出版资料中。不该发表不合乎此宣言之研究报告。

丙.兼顾医疗照护的医学研究之附加原则
31. 医师可以结合医学研究与医疗照护,但此情况仅止于此研究有潜在的预防、诊断或治疗的价值。且医师有充足的理由相信参与研究不会对其病人的健康有不良的影响。
32. 一个新医疗方法的好处、风险、负担、及效果,应与目前已知最佳的治疗方法比较,除非符合以下状况:
·对于尚无证实有效治疗方式的状况,可使用安慰剂或不予治疗。
·因为说服力及科学方法的因素,必需使用安慰剂以确认治疗之有效及安全性时,必须确认接受安慰剂或不予治疗的病人不会有严重或不可逆伤害的危险。使用此原则时要特别小心避免滥用。
33. 研究结束后,每一个参与研究的病人,都应被告知研究结果,且得以分享研究成果,例如可接受经此研究证实为有效或其他合宜的治疗方法或好处。
34. 医师应全盘告知病人,那些医疗照护与研究有关。病人的拒绝参与研究或中途退出,绝对不应影响医病关系。
35. 在治疗病人的过程中,若无有效的治疗方法,医师在咨询过专家,且取得病人或其法定代理人之同意书后,倘若医师判断有希望挽救生命,重建健康或减轻痛苦,得采用未经证实之治疗方法。这些治疗方法,在可能的情况下,应被当作研究目标,来评估其安全性及有效性。应将所有新的信息纪录下来,并适时公布。